近日，清雷科技毫米波雷達(dá)智能監(jiān)測(cè)設(shè)備獲得二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，標(biāo)志著清雷科技已符合安全醫(yī)療產(chǎn)品批量生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對(duì)公司的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程具有里程碑式的意義。

      據(jù)悉，清雷科技生命體征監(jiān)測(cè)儀早在去年就已獲得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得此證的毫米波雷達(dá)生命體征監(jiān)測(cè)設(shè)備。此次生產(chǎn)許可證的取得也讓清雷科技完成了從自研到自產(chǎn)的跨越式發(fā)展。

      作為掌握全球領(lǐng)先毫米波雷達(dá)監(jiān)測(cè)技術(shù)的前沿企業(yè)，清雷科技基于清華大學(xué)近二十年的毫米波雷達(dá)研發(fā)積淀，已率先推出睡眠監(jiān)測(cè)、呼吸慢病監(jiān)測(cè)、跌倒檢測(cè)產(chǎn)品，數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)精度達(dá)到醫(yī)療級(jí)金標(biāo)準(zhǔn)水平，準(zhǔn)確度國(guó)際領(lǐng)先。

      截至目前，清雷科技已和國(guó)內(nèi)多家三甲醫(yī)院開(kāi)展了臨床合作項(xiàng)目，通過(guò)毫米波雷達(dá)設(shè)備提供醫(yī)療級(jí)的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行疾病的篩查診斷和輔助治療。包括人體呼吸功能檢查及監(jiān)測(cè)、兒童睡眠呼吸障礙疾病治療、腫瘤患者營(yíng)養(yǎng)治療、慢阻肺合并睡眠呼吸暫停低通氣患者的預(yù)警與管理等。未來(lái)幾年，清雷科技將推動(dòng)更多毫米波雷達(dá)產(chǎn)品進(jìn)行適應(yīng)癥注冊(cè)臨床及醫(yī)療器械注冊(cè)證獲批。

      此次清雷科技生產(chǎn)許可證的審批工作也得到了當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局的大力支持。近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局黨組書記秦繼紅親自帶領(lǐng)醫(yī)療器械監(jiān)管處、藥品核查中心等有關(guān)負(fù)責(zé)人來(lái)到清雷科技進(jìn)行實(shí)地調(diào)研指導(dǎo)，將“走流程、解難題、優(yōu)服務(wù)”行動(dòng)落到實(shí)處。秦繼紅表示，幫助清雷科技高效完成產(chǎn)品注冊(cè)生產(chǎn)許可審批是促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展具體措施，也是省藥監(jiān)局穩(wěn)經(jīng)濟(jì)大盤，支持高科技企業(yè)成果轉(zhuǎn)換的成功典范。

      未來(lái)，清雷科技將依托毫米波雷達(dá)技術(shù)，進(jìn)一步推動(dòng)智慧醫(yī)療數(shù)字化基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力。